细胞疗法领军企业西比曼生物:将在ASCO公布新型CAR-T疗法最新临床数据

频道: 健康新闻
2021-06-01 12:15

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注:本文不构成任何投资意见和建议,以上市公司或公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。

 

 

根据2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会摘要,西比曼生物将在会议期间公布两款新型CAR-T疗法的最新临床研究数据,其中一款为靶向CD20和CD19的双特异性CAR-T疗法,另一款为靶向CD20的第二代CAR-T疗法。初步研究数据显示,这两款潜在best -in -class新型CAR-T疗法有望给复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来新的希望。

 

药物名称:C-CAR039

作用机制:CD20×CD19双特异性CAR-T疗法

适应症:复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)

 

CAR039是一款新型的双特异性CAR-T疗法,具有优化的双特异性抗原结合结构域,可以同时靶向CD19和CD20抗原。在体内和体外研究中,C-CAR039均显示出了可以抗CD19阳性和(或)CD20阳性肿瘤细胞活性的效果。本次大会上将公布的是一项剂量递增和扩展试验的结果,研究对C-CAR039在复发/难治性B-NHL患者中的安全性和有效性进行了评估。给药方案为:在连续3天的环磷酰胺+氟达拉滨清淋治疗后,单次静脉输注C-CAR039。

 

截至2021年1月31日,28例患者接受了输注治疗,可评估的患者有25例,其中弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者22例,原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡淋巴瘤(FL)和转化的滤泡淋巴瘤(tFL)各1例。患者的中位年龄为54岁,既往接受过的治疗线数中位数为3,76%患者为Ann Arbor III/IV期,80%患者对末线治疗难治,5例患者接受了桥接治疗。

 

 

数据显示:在可评估的患者中,最佳总体缓解率为92%,完全缓解(CR)率为84%,中位至缓解时间为1.0个月;中位随访时间为5.3个月,76%的患者仍保持完全缓解状态;预估6个月无进展生存期(PFS)率为87.3%;中位缓解持续时间尚未达到;此外,C-CAR039还显示出了良好的细胞动力学特征。

 

细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的评估根据ASTCT 2019标准。研究显示:25例患者中,24例发生了CRS,23例为1级或2级,1例为3级;中位至CRS发生时间为3天,中位持续时间为4天;2例患者发生了ICANS,均为1级;≥3级的中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和感染的发生率分别为88%、40%、16%和0%。

 

研究认为,在这项早期临床试验中,C-CAR039在复发/难治性B-NHL患者中显示出了良好的安全性,以及令人鼓舞的临床疗效。接下来,西比曼生物将会在更多的随访患者中对这些研究发现进行评估,以确定C-CAR039的安全性、有效性和缓解持续时间。

 

 

 

药物名称:C-CAR066

作用机制:靶向CD20的CAR-T疗法

适应症:复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

 

众所周知,CD19抗原丢失引起的复发是CD19靶向CAR-T疗法治疗的一个挑战。这些患者普遍预后较差,有很高的未满足医疗需求。CD20是治疗B-NHL的一个有效靶标,已在临床试验中得到验证。C-CAR066是西比曼生物开发的一款靶向CD20抗原的新型第二代CAR-T疗法。临床前研究表明,C-CAR066具有良好的抗肿瘤活性。

 

本届大会上将公布的是一项1期临床试验,旨在评估C-CAR066在先前接受过CD19靶向CAR-T疗法治疗的复发/难治性B-NHL患者中的安全性和有效性。给药方式为:在连续3天的环磷酰胺+氟达拉滨清淋治疗后,单次输注C-CAR066,允许桥接治疗。截至2021年1月31日,研究入组了7例患者,包括6例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),1例为转化的滤泡性淋巴瘤(tFL)。患者既往接受治疗的线数中位数为5,1例患者接受了自体干细胞移植,1例接受了桥接治疗。

 

 

数据显示:在中位随访7.8个月时,最佳总缓解率为100%,其中71.4%达到完全缓解;中位至缓解时间为1.0个月,达到完全缓解的中位时间为2.7个月;到截止日期,3例患者(2例PR,1例CR)出现疾病进展;中位缓解持续时间尚未达到。

 

在副作用方面:7例患者均发生CRS,其中最多的是1级或2级,1例患者为4级CRS,经托珠单抗和皮质类固醇治疗后恢复;至CRS发生的中位时间为5天,中位持续时间为4天;未观察到ICANS;≥3级的中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和感染的发生率分别为57.1%、42.9%、28.6%和14.3%。

 

研究认为,在CD19靶向CAR-T疗法治疗失败后的复发/难治性B-NHL患者中,C-CAR066显示了良好的安全性和很有前途的疗效。这些结果表明,与CD19靶向CAR-T疗法相比,C-CAR066具有不同的作用机制,有望为CD19靶向CAR-T疗法治疗失败的B-NHL患者提供新的治疗选择。



本文标题:细胞疗法领军企业西比曼生物:将在ASCO公布新型CAR-T疗法最新临床数据
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