中国原创新药之“九期一”

频道: 健康新闻
2020-12-07 17:05

众所周知,阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。起病缓慢、隐匿,主要临床表现为记忆力逐渐减退、认知功能发生障碍、行为异常和社交障碍等。

截至2018年,全球用于临床治疗的药物仅有5款,且临床获益不明显。上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示:“阿尔茨海默病药物治疗主要还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。”2019年11月2日,中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药“九期一”获国家药品监督管理局批准上市,并于2019年11月29日正式上市

“九期一”(甘露特钠,代号:GV-971)由上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司联合研发,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药研发历时22年。该药的研发始于1997年,是该研究团队组建以来获得的第一个活性分子,所以也把该药命名为971。

“九期一”经过三期临床试验研究,由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p<0.0001)。对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药的发明人耿美玉研究员介绍,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

目前,全球约有5000万人患有阿尔茨海默症(AD),预估2050将有1.5亿患者。病症后期,患者记忆力严重受损,甚至生活不能自理需完全看护,这对患者及家人都是难以承受的。现如今,“九期一”终于研发上市,将重燃阿尔茨海默病患者的希望。。



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