全球首个新冠肺炎疫苗启动二期临床科研攻关“中国方案”加速

频道: 健康新闻
2020-06-04 15:02

人民网北京4月14日电(董童)新冠病毒持续蔓延,全球疫情形势依然严峻,如何迅速发现治疗新冠病毒的有效手段成为重大挑战。为尽快早日打赢这场“没有硝烟的战争”,国内外的科研团队纷纷加紧测试临床治疗药物并进行疫苗研发。在14日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,公布了我国新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关的进展情况。

“疫情发生后,国务院联防联控机制科研攻关组第一时间部署了应急科研攻关项目。截至目前,包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项,形成指导意见或专家共识5项,超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中。”科技部生物中心副主任孙燕荣介绍。

她表示,我国还取得了包括通过科研攻关形成了主打药品的基本格局,干细胞应用于新冠肺炎临床治疗、恢复期血浆在临床救治都显示出一定疗效,并获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体等成效。

灭活疫苗基础好 三款疫苗已临床试验

随着疫情发展,疫苗的研发速度也在加快。有媒体报道,目前全球已有疫苗研发项目近70个。据了解,疫苗研发技术路线有五种,分别为灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗。其中,除灭活疫苗是用被杀灭的病毒,刺激健康人体内免疫系统做成疫苗外,其他路线均基于相同理论基础,即病毒上的S蛋白可以引起人体免疫保护机制。

“我国在这五条研发路线上均有部署,目前已经有三款疫苗获批进入临床试验。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,其中中国工程院院士陈薇团队的腺病毒载体疫苗,已于3月底完成一期临床试验受试者接种工作,成为全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种,并于4月9日起招募临床试验志愿者。另外,4月12日和13日,国家药监局先后批准了两款灭活疫苗进入和开展临床试验。

在介绍进入两款灭活疫苗特点时,中国工程院院士王军志介绍,在我国研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗基础较好。他表示,灭活疫苗用完整病毒组成,制备过程通过理化方法灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,经纯化工艺等过程制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体后,可刺激机体免疫反应,产生抗体从而达到保护作用。

疫苗安全性是不可避免的话题,对此王军志说,疫苗的安全性主要由临床前的研究决定,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,并且都要符合规定要求,才能够批准临床。临床试验一般通常分为三期,真正确定疫苗有效性的是三期临床。只有到三期临床最终,才能得到疫苗批准上市的科学依据。

据吴远彬介绍,其他几条技术路线疫苗也在加快推进。“减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株构建和建立质检方法,正在进行质量工艺研究和鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已完成毒种构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗也进入到动物有效性和安全性评价研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量检定工作。”他说。

中医药专班起作用 “三药三方”疗效显著

大疫出良方,大疫出良医,是中华民族同疾病做斗争实践中经验的总结。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼曾在接受采访时表示,中医药对于新冠肺炎疫情普通型患者、重症危重症患者和恢复期患者可发挥重要作用。

对此,国家中医药管理局科技司司长李昱也表示,中医药成为我国疫情防控一大亮点,科研攻关组设立的中医药专班发挥了应有作用。

他介绍,中医药专班不仅下设了由两院院士、国医大师、中医医学和药学专家共同组成的专家组,还下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建设四个任务组。临床救治组在前期临床观察基础上,总结推出了中医药有效方剂“三方三药”,在临床救治中发挥了重要作用。

“机理研究组针对清肺排毒汤机理进行相关基础研究后发现,该方可起到整体调节作用,可抑制细菌内毒素产生,起到平衡免疫、消除炎症作用,避免或缓解炎症风暴。”李昱说。

他同时指出,中医药专班还针对恢复期康复的中医药干预开展专项研究,前期成果已体现在《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》,目前正优化方案。专班同时也高度关注了复工复课后聚集性人群及无症状感染者的干预研究。



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