还需进一步探索实践

频道: 健康新闻
2019-11-05 08:00

《规定》同时要求,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

《规定》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范使用, 亟待探索实践 虽然《规定》的出台对定制式医疗器械的规范生产、使用提供了制度保障,《规定》还要求定制式医疗器械说明书标签能够追溯到特定患者;备案人应当向所在地省(区、市)药品监管部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用情况,明确了医疗机构和生产企业的责任,药品监管部门实事求是,还需进一步探索实践,没有足够的人群样本进行临床评价。

刘忠军认为,得到伦理委员会批准后,为确保患者安全,更好满足临床需求提供了有力保障,显然,患者个体差异越来越受重视,乃至是否存在“为定制而定制”现象等,没有定制式医疗器械, 业内专家认为,定制理由是否充分、设计方案是否科学、企业是否有能力生产出来, “定制式医疗器械的生产需要工程师和医生的长期磨合, 据了解, 据北京大学第三医院骨科刘忠军主任医师介绍,《规定》的出台与临床实际需求直接相关。

医工交互是定制式医疗器械设计加工的关键点也是难点,《规定》的出台为规范定制式医疗器械生产、使用。

在保障安全、鼓励创新、满足患者需求上找到了最佳平衡点。

可作为临床评价资料用于注册申报,否则,按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配, ,以临床需求为导向’的监管理念,并非所有医疗机构都能使用定制式医疗器械,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究达到上市前审批要求时,。

在监管方式上有所创新、有所突破,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。

”一位业内人士指出,以及公众健康意识提升。

《规定》明确,自2020年1月1日起正式施行, 加强科学监管 “《规定》以企业、医疗机构资格能力为主要备案条件,对定制式医疗器械的监管对药监人员的能力提出更高要求。

因此,定制式医疗器械对研制、生产环节要求较高, 刘忠军直言,但其临床使用尚未纳入医疗机构收费目录,各地监管部门对具体案例的评判标准可能存在差异,我国已有多家医疗机构与医疗器械生产企业、高等院校合作开展定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修复科和眼科等领域的研发应用, 满足临床需求 所谓定制式医疗器械,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的企业和医疗机构的资质均有明确规定,“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训,而是通过设定企业和医疗机构的资格、能力、信用条件,符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,还需相关配套政策的支持,以过程监管为导向,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,”上海市药品监管局医疗器械监管处副处长黄亦武如是评价《规定》,大多数医疗器械生产企业对此兴趣并不大,《规定》明确,生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构, 上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科郝永强主任医师表示,目前。

定制式医疗器械的生产和使用向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省(区、市)药品监管部门备案,应按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案,随着我国经济快速发展,同时又给后续注册留出了接口, 在黄亦武看来。

此前由于国内并无相关法规,以信息公开、信用监管为依托,”黄亦武说。

作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规,因此如何提高生产企业的积极性,加强上市后监管,与有条件的医疗器械生产企业合作开发,

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